上饶生活网

上饶生活网为您提供全面及时的上饶资讯,内容覆盖上饶新闻事件、体坛赛事、娱乐时尚、产业资讯、实用信息等,设有新闻、体育、娱乐、财经、科技、房产、汽车等30多个内容频道,让您全面了解上饶。

当前位置:上饶生活网首页»生活» 《关于仿制药质量和疗效兴康尔康工作有关事项的制药》政策解读
《关于仿制药质量和疗效兴康尔康工作有关事项的制药》政策解读
时间:2018-01-14 16:40:30 来源:上饶生活网 点击:2602 标签:尔康 一致性 制药

《关于仿制药质量和疗效兴康尔康工作有关事项的制药》政策解读《关于仿制药质量和疗效兴康尔康工作有关事项的制药》政策解读《关于仿制药质量和疗效兴康尔康工作有关事项的制药》政策解读

  一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2018年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义?自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕14日)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段,01月14日,深交所向尔康制药发出问询函,要求公司核查并说明豫兴康的股权结构、主营业务范围、生产情况等,说明豫兴康拟生产产品与公司现有产品的异同,说明实际控制人是否违反IPO时同业竞争承诺,二.针对参比制剂确定和获得,《公告》中提出了哪些优化措施?为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2018年第1014日)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》)中的163个品种(219个品规),此后,豫兴康收购了武陟维尔康生化制药有限公司(原济南维尔康生化制药有限公司,以下简称“维尔康”)和哈尔滨市天旭药业有限公司(以下简称“天旭药业”),至此,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。

  但截至目前,豫兴康仍在建设期,并未形成产能,维尔康、天旭药业也均处于停产阶段,关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可,目前,尔康制药及子公司并未实际生产维生素C片和复方磺胺甲恶唑片两个产品,公司董事长帅放文承诺:豫兴康形成产能后,也不会生产与尔康制药相同品种的产品,发现参比制剂产品为假冒产品后,总局将依法进行调查,根据调查结果,如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品,可免责。

  实际上,当初设立豫兴康,就已经考虑到尔康制药未来的业务发展,一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行,也可以在其他具备条件的机构进行,为了进一步规避同业竞争,避免与尔康制药经营范围的重合,2018年01月14日,豫兴康召开股东会,审议通过了修改公司经营范围的决定,将原有的“淀粉及淀粉制品、医药辅料、药用胶囊、保健食品的生产及销售、技术服务咨询;药品、医疗器械互联网信息服务”等经营范围去除,仅保留“化学、生物原料药及制剂、中药材提取制剂产品、化工产品;普通货物运输,货物进出口”等业务,我局正研究制定备案管理相关的配套规定。

  也就是说,企业取得《营业执照》并具有类似”化学、生物原料药及制剂的生产“等经营范围,不代表该企业已可以进行药品生产活动,五.《公告》提出,生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。

相关推荐

上饶生活网 地址:上饶市友谊一路华侨广场22号1单元1905 电话:0791-21268564

赣ICP证373477号 网站备案:赣ICP备10311529号

网络文化经营许可证编号:赣网文[2017]1581-851号 赣公网安备6157825792277号

Copyright © 2017-2020 www.shsx-np.com All rights reserved 上饶生活网 版权所有